Borstimplantaten Amerikaanse producent niet gebrekkig

De rechtbank Amsterdam oordeelt dat de borstimplantaten van Allergan die tot 2018 op de markt waren, niet gebrekkig zijn. Er is onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat de implantaten de oorzaak zijn van de auto-immuunklachten waarmee sommige vrouwen worstelen. Wel is na jarenlang onderzoek duidelijk geworden dat er een verhoogde kans is voor vrouwen met deze borstimplantaten om de zeldzame vorm van lymfeklierkanker (BIA-ALCL) te ontwikkelen. Die kans is echter in absolute zin zeer klein, terwijl de kans op genezing zeer groot is. De rechtbank oordeelt dat - ook als dit verhoogde risico wordt veroorzaakt door de implantaten - dit de implantaten, na afweging van alle omstandigheden, nog geen gebrekkige producten maakt. Allergan is als producent dus niet aansprakelijk voor de schade bij de vrouwen.

Bekijk de video met uitleg van een persrechter

Bureau Clara Wichmann (BCW) begon in december 2022 namens 60.000 vrouwen een collectieve actie tegen borstimplantatenproducent Allergan. Deze vrouwen hadden getextureerde borstimplantaten (dat wil zeggen: implantaten met een ruwe buitenzijde). Volgens BCW zijn de implantaten gebrekkige producten, omdat ze verschillende klachten gerelateerd aan het immuunsysteem (in relatie tot borstimplantaten ook wel ‘ASIA-klachten’ genoemd) zouden veroorzaken, zoals spierpijn, reumatische klachten, droge ogen, haaruitval, vermoeidheid en vergeetachtigheid. Ook zouden ze een risico op een zeer zeldzame vorm van lymfeklierkanker (BIA-ALCL) geven. BCW stelt dat Allergan hier onvoldoende informatie over heeft verstrekt, terwijl zij wel van deze risico’s op de hoogte zou zijn geweest. Volgens BCW hebben de vrouwen dan ook recht op schadevergoeding van producent Allergan.

De rechtbank moet aan de hand van de toepasselijke (Europese) regelgeving en het wetenschappelijk bewijs oordelen of de implantaten van Allergan de gezondheidsklachten en/of een zeer zeldzame vorm van lymfeklierkanker veroorzaken. En als dat zo is, of Allergan als producent van de implantaten daarvoor aansprakelijk is.

Ontwikkelen auto-immuunklachten (ASIA)

In deze zaak staat niet ter discussie dat vrouwen met de implantaten auto-immuunklachten kunnen hebben (gehad). De rechtbank oordeelt echter dat er onvoldoende wetenschappelijk bewijs is dat de implantaten de oorzaak zijn van die klachten. Recent onderzoek, uitgevoerd in het Antoni van Leeuwenhoek (AVL), wijst er juist op dat er geen oorzakelijk verband is. Allergan is daarom niet aansprakelijk voor schade die vrouwen met deze klachten lijden.

Ontwikkelen lymfeklierkanker (BIA-ALCL)

Er bestaan al langere tijd zorgen over een verband tussen BIA-ALCL, een zeldzaam type lymfeklierkanker, en borstimplantaten. Hoe deze kanker precies ontstaat en wat de rol van de implantaten daarbij is, is nog altijd onderwerp van wetenschappelijke discussie. Na jarenlang onderzoek is duidelijk geworden dat er een verhoogde kans is voor vrouwen met getextureerde borstimplantaten om deze vorm van kanker te ontwikkelen, maar die kans is in absolute zin zeer klein en het genezingspercentage zeer groot. De rechtbank oordeelt dat als dit verhoogde risico al wordt veroorzaakt door de implantaten, dit nog niet meteen betekent dat sprake is van een gebrekkig product in juridische zin. Het gaat in dit geval om een ernstige, maar zeer zeldzame complicatie bij een medisch hulpmiddel. Zoals bij ieder in het menselijk lichaam te implanteren hulpmiddel zijn er aan de borstimplantaten ook risico’s verbonden. Dat betekent niet dat zo’n hulpmiddel direct uit de handel moet. Dan zou ook niemand er meer baat bij kunnen hebben, bijvoorbeeld bij een borstreconstructie na een behandeling voor borstkanker. Getextureerde borstimplantaten waren hier heel geschikt voor en de alternatieven waren ook niet zonder risico’s.

Een dergelijk risico betekent wel dat een producent de artsen aan wie het product wordt geleverd, hierover moet informeren. Dat heeft producent Allergan voldoende gedaan vanaf 2015, toen er langzaamaan meer bekend werd over het mogelijke risico op BIA-ALCL. Toen het risico op BIA-ALCL in 2018 concreet werd, met een wetenschappelijke onderbouwing, heeft zij de implantaten zelf van de markt gehaald.

De rechtbank concludeert dat de borstimplantaten van Allergan niet gebrekkig zijn en dat Allergan daarom niet aansprakelijk is voor de gestelde schade. Dit betekent dat de door BCW geëiste schadevergoeding wordt afgewezen.

Meer informatie

Voor meer informatie kunt u een e-mail sturen naar team Communicatie van de rechtbank Amsterdam.

Uitspraken

ECLI:NL:RBAMS:2025:9951

Afzender

Rechtbank Amsterdam